Jr Clinical & Safety Compliance Specialist

IBSA Institut Biochimique cerca uno Junior Clinical & Safety Compliance Specialist a Collina d'Oro, CH, per garantire la conformità normativa nelle attività di ricerca clinica e preclinica.

Questa posizione ha il compito di vigilare sull'aderenza alle normative e agli standard di qualità che regolano la ricerca clinica. Il professionista sostiene il mantenimento del Sistema Qualità e le attività di conformità all'interno della funzione Ricerca Preclinica & Clinica e Sicurezza, assicurando che tutti i processi rispettino i requisiti stabiliti.

Mansioni

• Garantire il rispetto delle linee guida GCP e delle normative vigenti, tra cui MDR e norme ISO per i dispositivi medici.
• Contribuire alla gestione del Sistema Qualità relativo all'area di conformità GCP nella funzione di Ricerca Preclinica & Clinica e Sicurezza.
• Pianificare, revisionare e gestire la preparazione di Procedure Operative Standard (SOP) e Istruzioni di Lavoro (WI), anche supportando il team in queste attività.
• Gestire le deviazioni, le deroga e le azioni correttive e preventive (CAPA) associate alle attività di Ricerca Clinica, Gestione Dati e Statistica.
• Curare il rilascio normativo degli IMP (Dispositivi Medici Sperimentali) e degli IMD.
• Partecipare, in qualità di QA, ai progetti di validazione dei sistemi informatizzati e alle relative revisioni periodiche.
• Eseguire audit interni per verificare la qualità delle attività svolte nella funzione di Ricerca Preclinica & Clinica e Sicurezza.
• Condurre audit GCP presso i centri clinici secondo i piani di audit definiti.
• Svolgere audit di qualificazione e di follow-up presso CRO, fornitori di servizi e terze parti, oppure revisionare gli audit esternalizzati.
• Revisionare la documentazione clinica prima della finalizzazione, verificando la conformità ai requisiti normativi e alle SOP aziendali.
• Supportare e formare il personale sugli aspetti di conformità GCP e sui requisiti normativi attraverso attività di supervisione qualitativa.
• Assistere nella preparazione per le ispezioni GCP da parte delle Autorità Regolatorie.

Requisiti

• Laurea universitaria, preferibilmente in discipline delle Scienze della Vita o campi affini.
• Buona padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli simili.
• Conoscenza delle normative e degli standard applicabili alla ricerca clinica, ai dispositivi medici e/o ai prodotti farmaceutici.
• Esperienza pregressa in attività di Conformità/Assicurazione Qualità nell'ambito di trial clinici con dispositivi medici.

Requisiti preferenziali

• Conoscenza del PCMF e degli integratori alimentari.