Quality Assurance Associate (m/w/d) für CSL Behring in Bern

Das Unternehmen sucht einen Quality Assurance Associate in Bern, der die Einhaltung von GMP-Standards in der aseptischen Produktion überwacht und unterstützt. Die Position eignet sich für Einsteiger und Erfahrene.

Diese Rolle verbindet Büroarbeit mit Inspektionen in Reinräumen der Klassen C, D und E. Der Fokus liegt auf der Sicherstellung der Compliance und der Unterstützung der Produktion bei der aseptischen Herstellung sowie der mikrobiologischen Analyse.

Aufgaben

• Beratung und Unterstützung bei der aseptischen Fertigung sowie in den mikrobiologischen Labors.
• Überwachung und Sicherstellung der GMP-Konformität in den Produktionsprozessen.
• Dokumentation und Kontrolle der durchgeführten Arbeitsschritte.
• Durchführung von Prozess-Reviews in der aseptischen Produktion.
• Mitwirkung an der Schulung und Requalifizierung des Produktionspersonals.
• Bereitstellung von Support bei Compliance-Fragen und Risikobewertungen während der gesamten Produktionsdauer, inklusive Pikett-Dienst.
• Bearbeitung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung.
• Initiale Risikobewertungen und Mitwirkung bei der Festlegung der Untersuchungsstrategie.
• Unterstützung der Operationsgruppe bei der Analyse von Abweichungen und der Definition von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs).
• Prüfung von Untersuchungsberichten auf Deutsch und Englisch hinsichtlich Compliance und Risiko.
• Vorbereitung auf interne und externe Inspektionen im Zusammenhang mit Abweichungen.
• Mitwirkung bei der Überprüfung von Vorgabedokumenten.

Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder Promotion) oder eine gleichwertige Qualifikation.
• Analytisches Denkvermögen mit der Fähigkeit, logische Zusammenhänge schnell zu verstehen und strukturiert zu präsentieren.
• Gutes Verständnis für den Aufbau von Texten und Berichten sowie die Fähigkeit, diese kritisch zu prüfen.
• Teamgeist, starke Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit, mit Personen auf allen Hierarchieebenen zu interagieren.
• Flexibilität und die Fähigkeit, den Fokus schnell zwischen mehreren Projekten zu wechseln.
• Hohe Selbstständigkeit und Eigeninitiative.
• Muttersprache Deutsch.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Von Vorteil

• Erfahrung oder Kenntnisse im Bereich GMP aus der pharmazeutischen Industrie.

Über das Unternehmen

Die We make it GmbH legt höchsten Wert auf Qualität, Ethik und Diskretion. CSL Behring AG ist auf die Herstellung von Medikamenten für die Behandlung von Immunmangelzuständen, Störungen der Immunfunktion, Rhesus-Prophylaxe und Albumin-Lösungen spezialisiert. Die Produktionsanlagen sind von den Schweizer Gesundheitsbehörden und der US-amerikanischen FDA lizenziert.

• Höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

• Lebenslauf
• Zeugnisse
• Ausbildungsnachweise