Regulatory Affairs Specialist 80-100%

Wyon Maschinen AG sucht einen Regulatory Affairs Specialist (80-100%) in Appenzell Steinegg. Die Position betreut die Konformität von Lithium-Ionen-Batterien für medizinische Anwendungen gemäß EU MDR und ISO-Standards.

Das Unternehmen entwickelt und fertigt maßgeschneiderte Lithium-Ionen-Batterien für den medizinischen Bereich. Diese neu geschaffene Stelle bietet die Möglichkeit, sich fachlich weiterzuentwickeln und aktiv an der Sicherstellung der regulatorischen Konformität sowie der Kundenbetreuung teilzuhaben.

Aufgaben

• Prüfung und Anpassung der internen Produktdokumentation auf Einhaltung gesetzlicher und unternehmensinterner Vorgaben.
• Mitwirkung bei der Durchführung von Produkt- und Prozessrisikoanalysen nach ISO 14971.
• Beratung von Medtech-Kunden in regulatorischen Fragen.
• Leitung der Ursachenanalyse bei Kundenbeschwerden, Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie deren Dokumentation nach 8D-Standard.
• Vertretung des Unternehmens als Ansprechpartner für Kundenaudits bezüglich aller regulatorischen Themen.

Anforderungen

• Umfangreiche Berufserfahrung mit regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus, insbesondere im Bereich Implantate.
• Kenntnisse darüber, wie Komponentendokumentationen in die MDR-Klasse-III-Zulassung oder FDA-PMA-Verfahren einfließen.
• Sichere Beherrschung der ISO 13485, fundierte Kenntnisse der ISO 14971 sowie praktische Anwendung dieser Normen für Medizinprodukte oder Komponenten.
• Vertrauter Umgang mit der EU-Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Von Vorteil

• Kenntnisse internationaler Vorschriften, beispielsweise FDA oder MDSAP.

Was das Unternehmen bietet

• Möglichkeiten zur beruflichen Förderung und Weiterentwicklung.
• Flexible Arbeitszeitmodelle.
• Vielfältige Aktivitäten für Mitarbeitende.
• Ein starkes Teamgefühl und eine positive Arbeitsatmosphäre.

Über das Unternehmen

Wyon Maschinen AG ist ein erfolgreiches und innovatives Technologieunternehmen mit guten Zukunftsaussichten. Als Weltmarktführer in der Herstellung von wiederaufladbaren Batterien für Cochlea-Implantate verbindet das Unternehmen technische Exzellenz mit hoher Marktposition.

• Führung als Weltmarktführer im Bereich Batterien für Cochlea-Implantate.
• Innovatives Umfeld mit soliden Zukunftsperspektiven.
• Starker Zusammenhalt und positives Teamklima.

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

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