Compliance & Calibration Specialist (Plant Support & Compliance)

Die Elan AG sucht einen Compliance & Calibration Specialist in Basel-Stadt. Die Position unterstützt die Produktion klinischer Studienmedikamente durch Kalibrierung, GMP-Compliance und technische Infrastruktur.

Das Team Plant Support & Compliance ist für die Kalibrierung und Infrastruktur in den Bereichen der Arzneimittelherstellung zuständig. Die Stelle ist entscheidend für einen reibungslosen Ablauf und die Einhaltung der Vorschriften bei der Produktion von Medikamenten für klinische Studien.

Aufgaben

• Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen, Abweichungen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
• Verfassen und Pflegen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im eigenen Verantwortungsbereich
• Konzipieren und Aktualisieren von Kalibrierungskonzepten
• Durchführen von Inbetriebnahme- und Außerbetriebnahmeprozessen für Prüfmittel und Waagen
• Unterstützung bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung neuer Anlagen
• Kalibrierung von Produktionsanlagen, Reinstmedien, Analysegeräten und Raum-Monitoring-Sensoren sowie lückenlose GMP-konforme Dokumentation
• Koordinierung der Kalibrierungsaktivitäten mit internen Abteilungen und externen Dienstleistern
• Verwaltung des Prüfmittelbestands, einschließlich Neuaufnahme, Zertifizierung und Stilllegung
• Pflege der Kalibrier-Stammdaten in SAP bzw. SAP S4/HANA

Anforderungen

• Abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung oder ein Studium in Life Science / Engineering
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GMP-Umfeld (Produktion und/oder Entwicklung)
• Nachgewiesene Erfahrung in der Arbeit nach cGMP-Richtlinien
• Praktische Erfahrung im Umgang mit Changes, Deviations und CAPAs
• Starker technischer Hintergrund mit gutem Verständnis für pharmazeutische Produktionsanlagen und deren Automatisierung
• Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Englischkenntnisse

Von Vorteil

• Kenntnisse im Umgang mit SAP
• Erfahrung in der Kalibrierung von Messgeräten pharmazeutischer Produktionsanlagen gemäß GMP-Vorgaben

Was das Unternehmen bietet

• Mitarbeit in einem der weltweit führenden Pharmaunternehmen
• Moderne Campus-Umgebung mit zahlreichen Grünflächen und Begegnungszonen
• Vielfältiges und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Arbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Über das Unternehmen

Pharma Technical Development bringt bahnbrechende Therapien von der klinischen Phase auf den Markt, um täglich jedem Patienten zu dienen. Das Kerngeschäft liegt in der Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsprozesse.

• Fokus auf die Entwicklung sicherer und innovativer Medikamente
• Nutzung state-of-the-art Technologien für Herstellungsprozesse
• Zielsetzung, Patienten täglich mit wirksamen Therapien zu versorgen