CSV Requirements Engineer 80 - 100 % (w/m/d)

Hamilton Company sucht einen Requirements Engineer (80–100 %) für die Systemanalyse und CSV-Compliance in der Life-Science-Branche. Die Position ist vor Ort in der Schweiz.

In dieser Rolle arbeitet die Fachkraft eng mit dem Projektmanagement und internen Stakeholdern zusammen, um Anforderungen zu definieren und strukturierte Systemanalysen zu erstellen. Sie trägt die Verantwortung für betreute Projekte in enger Abstimmung mit dem CSV-Compliance-Team und klärt Abweichungen von definierten Standards direkt mit den internen Kunden.

Aufgaben

• Definition der fachlichen Anforderungen und Erstellung einer strukturierten Systemanalyse
• Übernahme der Projektverantwortung in Zusammenarbeit mit dem CSV-Compliance-Team
• Korrektur von Abweichungen von Definitionen in direktem Austausch mit internen Kunden

Anforderungen

• Hohes Verantwortungsbewusstsein und ausgeprägter Qualitätsanspruch
• Abgeschlossenes Hochschul- oder Fachhochschulstudium, idealerweise in den Bereichen Maschinenbau, Elektrotechnik, Mechatronik oder Informatik
• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch
• Berufserfahrung im Life-Science-Sektor, insbesondere mit Fokus auf Computer System Validation (CSV)
• Strukturierte und pragmatische Arbeitsweise sowie die Fähigkeit zur effizienten, lösungsorientierten Analyse von Systemen und Anforderungen

Von Vorteil

• Zusatzqualifikationen im Qualitätsmanagement, wie ISO 13485, 21 CFR Part 820, IVDR oder MDR

Über das Unternehmen

Hamilton Company positioniert sich als innovativer Vorreiter in der Entwicklung von Beatmungsgeräten, automatisierten Pipettiersystemen, Probenlagerlösungen und Prozesssensoren. Die Unternehmensvision lautet, Innovationen voranzutreiben, um das Leben der Menschen zu verbessern. Die Business Unit Operations strebt eine hohe Inhouse-Produktion an, um Agilität, Unabhängigkeit und Effizienz zu gewährleisten.

• Fokus auf Innovation zur Verbesserung der Lebensqualität
• Tätigkeitsfelder umfassen Beatmungsgeräte, automatisiertes Pipettieren, Probenlagerung und Prozesssensoren
• Strategie der Business Unit Operations: Maximale Inhouse-Produktion für Agilität und Effizienz