Group Manager Regulatory Affairs 100% Schweiz

Medartis sucht einen Group Manager Regulatory Affairs für die Schweiz. Die Rolle umfasst die globale Strategie, Teamführung und Sicherstellung der Compliance für Medizinprodukte.

Das Unternehmen sucht eine Führungskraft, die die regulatorische Strategie weltweit verantwortet und ein Team leitet. Die Position stellt sicher, dass alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden und Prozesse in einem internationalen Umfeld effizient ablaufen.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung sowie Förderung der Entwicklung eines Regulatory-Affairs-Teams.
• Gewährleistung der Konformität mit regulatorischen Vorgaben für die Entwicklung, Produktion und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte.
• Beratung interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragen.
• Verantwortung für nationale und internationale Zulassungsverfahren, einschließlich CE-Kennzeichnung und FDA.
• Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen.
• Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews.
• Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten.
• Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner.
• Mitarbeit bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung.
• Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie.
• Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams.
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office.

Von Vorteil

• Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen.

Was das Unternehmen bietet

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen.
• Fortschrittliche Sozialleistungen.

Über das Unternehmen

Medartis ist ein weltweit führender Hersteller von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das internationale Unternehmen kombiniert innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Es beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern.

• Kombination innovativer Lösungen mit qualifizierten Fachkräften.
• Weltweit führender Hersteller in der Orthopädie.
• Internationales Unternehmen mit globaler Präsenz.

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

• Online-Bewerbung