Head of Quality and Regulatory Affairs (m/w/d) 100%

Leiter:in Qualität & Regulatory Affairs (m/w/d) 100% bei Belimed Life Science AG in der Schweiz. Verantwortung für Qualitätsmanagement, Zertifizierung und regulatorische Compliance in der Life-Science-Branche.

Die Belimed Life Science AG, eine eigenständige Aktiengesellschaft der SteelcoBelimed Gruppe, sucht eine Führungsperson für Qualität und Regulatory Affairs. Die Gruppe ist ein führender Anbieter im Sonderanlagenbau für Reinigung und Sterilisation in den Bereichen Life Science, Pharma, Biopharma und Kosmetik. Die Position verantwortet die strategische Ausrichtung des Qualitätsmanagementsystems und fungiert als zentrale Ansprechperson für Kunden, Lieferanten und Zertifizierungsstellen.

Aufgaben

• Aufbau, Implementierung und laufende Verwaltung der Qualitätsprozesse sowie des Managementsystems.
• Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten Normen und Vorschriften, darunter EN ISO 13485, ASME, DGRL sowie GMP-Richtlinien der FDA.
• Leitung der Bearbeitung von Nichtkonformitäten und Kundenbeschwerden sowie Koordination von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (KVM).
• Vertretung des Qualitätsmanagements gegenüber Kunden und Lieferanten.
• Umsetzung der übergeordneten Unternehmensstrategie und -ziele.
• Definition der Zertifizierungsstrategie in enger Abstimmung mit der Geschäftsleitung und Koordination der Zertifizierungsaudits mit der benannten Stelle.
• Sicherstellung der Kenntnis und Umsetzung von Life-Science-GMP-Anforderungen, einschließlich Materialdeklaration, Validierung, FAT/SAT-Verfahren.
• Unterstützung der Organisation bei der Festlegung angemessener Schulungsniveaus entsprechend den Kundenanforderungen.
• Überwachung der Konformität von Distributoren und Unterauftragnehmern, einschließlich Zertifizierungsstatus, Schulungsniveaus und regulatorischer Compliance.
• Koordination und Bearbeitung von Abweichungen und Untersuchungen zur Sicherstellung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Unterstützung im Beschwerdemanagement der Kunden.
• Bewertung der Wirksamkeit von Qualitätskontrollen.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in Elektrotechnik oder Maschinenbau.
• Deutsch auf Muttersprachenniveau.
• Englisch auf fortgeschrittenem C1-Niveau.
• Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Life Sciences.
• Nachgewiesene, mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanager oder in einer Führungsposition innerhalb einer Qualitätssicherungsorganisation.
• Kenntnis der Richtlinien, Vorschriften und Standards für Life Sciences, z. B. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP, ...
• MS Office (erforderlich)

Von Vorteil

• Fachkenntnisse in Vorschriften und Standards im Bereich Druckgeräte, Sterilisation und Wasch-/Desinfektionstechnologien
• Erfahrung mit SAP oder ähnlichen ERP-Systemen

Was das Unternehmen bietet

• Aktive Unterstützung auf dem Karriereweg, Förderung der Weiterbildung und Sprachkenntnisse.
• Abteilungsübergreifende Einarbeitung und individuelle Einführungspläne.
• Vergünstigte Fitnessabos.
• Kostenlose Parkplätze.
• Rabatte auf Miele-Produkte.
• Voller Lohn bei Mutter- und Vaterschaftsurlaub.
• 90 Tage 100 % Lohnfortzahlung bei Unfall oder Krankheit.

Über das Unternehmen

Das Team lebt Zusammenhalt, Entwicklung und Freude an der Arbeit. Gemeinsame Momente werden genossen, z. B. beim Kaffee zwischendurch oder bei der Feierabendrunde am hauseigenen Kulturplatz.

• Das Team lebt Zusammenhalt, Entwicklung und Freude an der Arbeit.
• Gemeinsame Momente werden genossen, z. B. beim Kaffee zwischendurch oder bei der Feierabendrunde am hauseigenen Kulturplatz.

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

• Dossier