Regulatory Affairs Manager

KMP Management Consulting in Zürich sucht einen Regulatory Affairs Manager für eine Vollzeitstelle im Büro. Die Stelle umfasst die Gewährleistung der Konformität von Medizinprodukten mit regulatorischen Anforderungen und die Unterstützung bei der globalen Zulassung. Das Unternehmen ist ein erfolgreiches, international tätiges Schweizer Familienunternehmen im Bereich spezialisierter Medizinprodukte.

Die Position ist dafür verantwortlich, dass Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte entsprechen. Das Unternehmen, ein erfolgreiches, international tätiges Schweizer Familienunternehmen, konzentriert sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung spezialisierter Medizinprodukte. Die hohe Qualität der Produkte ist entscheidend für den Erfolg, wobei ISO-Zertifizierungen und ein modernes Qualitätsmanagementsystem die Einhaltung internationaler Standards unterstützen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Konformität von Produkten und Prozessen mit neuen und bestehenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Ermittlung der geltenden regulatorischen, rechtlichen und weiteren externen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte
• Einrichtung eines Unternehmensbüros zur zentralen Koordination der Erstellung und Pflege von regulatorisch konformen Etikettiermaterialien für Medizinprodukte
• Beurteilung von Produkten hinsichtlich ihres Risikopotenzials
• Unterstützung bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten für die weltweite Registrierung von FME-Medizinprodukten
• Planung, Dokumentation, Überwachung, Berichterstattung und Nachverfolgung von regulatorischen Projekten im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
• Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Bewertungen und der Post-Market-Surveillance
• Intensive Kommunikation mit internen Abteilungen, Partnern und regulatorischen Behörden weltweit

Anforderungen

• Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte sowie die Umsetzung, Wartung und Verbesserung regulatorisch relevanter Prozesse im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte innerhalb der zugewiesenen Regionen

Über das Unternehmen

KMP Management Consulting ist ein erfolgreiches, international tätiges Schweizer Familienunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung spezialisierter Medizinprodukte konzentriert. Das Unternehmen genießt einen internationalen Ruf und erlebt wachsende Nachfrage nach seinen Produkten. Hohe Qualitätsstandards sind entscheidend für den Erfolg, wobei ISO-Zertifizierungen und ein modernes Qualitätsmanagementsystem die Einhaltung und Erweiterung internationaler Standards unterstützen.

• Erfolgreiches, international tätiges Schweizer Familienunternehmen
• Fokus auf Entwicklung, Produktion und Vermarktung spezialisierter Medizinprodukte
• Internationale Anerkennung und wachsende Nachfrage nach Produkten
• Hohe Qualitätsstandards als Erfolgsfaktor
• ISO-Zertifizierungen und modernes Qualitätsmanagementsystem zur Unterstützung internationaler Standards