Die Medartis AG sucht einen Group Manager Regulatory Affairs, der ein Team leitet und die globale regulatorische Strategie für Medizinprodukte verantwortet.
In dieser Position steuern Sie die regulatorische Ausrichtung des Unternehmens auf globaler Ebene. Sie führen ein spezialisiertes Team und treiben die Optimierung von Arbeitsabläufen in einem internationalen Umfeld voran, wobei Sie die konsequente Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben sicherstellen.
Aufgaben
- Fachliche und disziplinarische Leitung sowie Förderung der Kompetenzentwicklung des Regulatory-Affairs-Teams
- Gewährleistung der Konformität bei der Entwicklung, Fertigung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Projekte und Aktivitäten
- Beratung interner Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion in regulatorischen Fragen
- Verantwortung für nationale und internationale Zulassungsverfahren, einschließlich CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung
- Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen
- Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren
- Leitung und Prüfung von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews
- Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Meldepflichten
- Zentrale Ansprechperson für Behörden, benannte Stellen und externe Partner
- Mitwirkung bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer erfolgreichen Vorbereitung und Durchführung
- Weiterentwicklung, Harmonisierung und Implementierung regulatorischer Prozesse, Templates und Tools
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie
- Führungserfahrung und nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Leitung von Projekten/Teams
- Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen
- Erfahrung in technischer Dokumentation sowie in Zulassungsprozessen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office
Von Vorteil
- Erfahrung mit PLM- oder Dokumentenmanagementsystemen
Was das Unternehmen bietet
- Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen
- Fortschrittliche Sozialleistungen
Über das Unternehmen
Die Medartis AG ist ein wachsendes, internationales Unternehmen und führender Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Das Engagement zum Wohle des Patienten durch Versorgung mit innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten steht im Mittelpunkt.
- Führender Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten
- Engagement zum Wohle des Patienten durch Versorgung mit innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten
- Wachsendes, internationales Unternehmen
Bewerbung
Einzureichende Unterlagen:
Quelle: öffentlich zugängliche Karriereseite des Arbeitgebers. Batchly ist nicht der Arbeitgeber und steht nicht notwendigerweise in einem Vertragsverhältnis mit dem Unternehmen.