Computer System Validation Manager 100%

Das Unternehmen sucht einen Manager für die Gesamtverantwortung der Validierung von Computersystemen und ICT-Infrastruktur im regulierten Medizintechnik-Umfeld.

In dieser Position trägt die Person die Gesamtverantwortung als Projektleiter für sämtliche Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen von Computersystemen sowie der zugrunde liegenden ICT-Infrastruktur. Die Rolle stellt sicher, dass alle Prozesse den hohen regulatorischen Standards entsprechen und die Systeme sicher und konform betrieben werden.

Aufgaben

• Risikobasierte Identifizierung aller GMP-relevanter Computersysteme
• Erstellung, Weiterentwicklung und Pflege des CSV-Rahmenwerks (SOPs, Formulare, Vorlagen)
• Erstellung und Überprüfung von Qualifikations- und Validierungsplänen sowie zugehörigen Berichten
• Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach der FMEA-Methode
• Unterstützung bei der Definition der URS (User Requirement Specification) und der Testpläne
• Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen an bereits validierte Computersysteme
• Coaching interner und externer Mitarbeiter in Validierungsthemen
• Durchführung von Schulungen zur Qualifizierung des Personals für CSV-Aufgaben

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium (BSc/MSc) in Naturwissenschaften, Technik oder BWL oder eine vergleichbare CSV-Ausbildung in einem regulierten Umfeld
• Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung, davon mindestens zwei Jahre in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien und Guidelines (GxP, Medizintechnik, ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 und 11, GAMP)
• Erste Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (Behörden- und Lieferantenaudits)
• Erfahrung mit Product Life Cycle Management, Dokumentenlenkungssystemen und ERP-Systemen (insbesondere SAP)
• Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis
• Sicherer Umgang mit Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse; Französisch ist von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und agile Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten

Von Vorteil

• Kenntnisse in der französischen Sprache

Was das Unternehmen bietet

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hohen Qualitätsanforderungen
• Fortgeschrittene Sozialleistungen

Über das Unternehmen

Medartis AG gehört zu den führenden Herstellern medizinischer Produkte für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Das Unternehmen hat sich dem Wohl des Patienten verschrieben und versorgt Chirurgen sowie OP-Personal mit innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten, um den bestmöglichen Service zu gewährleisten.

• Führende Position in der Osteosynthese für Gesichtsschädel und Extremitäten
• Engagement für Patientenwohl durch innovative Titanimplantate und Instrumente
• Fokus auf hochwertigen Service für Chirurgen und OP-Personal

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

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