Validation Engineer 100%

Medartis AG sucht einen Validation Engineer (100%), der Prozessvalidierungen, Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen im Bereich der Osteosynthese-Produkte verantwortet.

Die Position vereint technische Expertise mit den strengen Anforderungen an Qualität und Regulierung in der Medizintechnik. Als Teil eines führenden Herstellers von Produkten für die Osteosynthese tragen Sie dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit innovativer Implantate zu gewährleisten.

Aufgaben

• Aufbau, Implementierung und kontinuierliche Optimierung von Prozessvalidierungen unter Einhaltung internationaler Normen.
• Planung, Ausführung und Pflege von Validierungen für Reinigung, Verpackung und Sterilisation.
• Unterstützung bei der Qualifizierung von Maschinen, Anlagen und Reinräumen.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie zugehörigen Berichten.
• Berechnung von Kennzahlen und Anwendung statistischer Analysemethoden.
• Begleitung von Design-Transfers und Änderungen bei Neuentwicklungen oder Prozessanpassungen.
• Mitwirkung an Risikoanalysen und FMEA-Prozessen.
• Durchführung und Teilnahme an internen und externen Audits.
• Entwicklung und Abhaltung von Schulungen für Mitarbeiter.
• Leitung und aktive Mitarbeit in Projekten mit Fokus auf Qualitätsaspekte.
• Sicherstellung der Konformität mit GMP-Richtlinien und Arbeitsschutzbestimmungen.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (BSc/MSc) im Ingenieurwesen oder eine gleichwertige technische Ausbildung.
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und der Prozessvalidierung innerhalb der Medizintechnikbranche.
• Umfassende Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorgaben und Normen, darunter ISO 13485, MDR (2017/745), QSR, 21 CFR 820.75 sowie das Schweizer Heilmittelgesetz.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprozessen.
• Sichere Anwendung von MS Office sowie Erfahrung mit ERP- und Qualitätssicherungssystemen.
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Von Vorteil

• Praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Maschinen und Anlagen.
• Kenntnisse in statistischen Methoden, vorzugsweise zertifiziert als Six Sigma Green Belt.

Was das Unternehmen bietet

• Eine verantwortungsvolle und vielseitige Tätigkeit mit hohen Ansprüchen an die Produktqualität.
• Attraktive und moderne Sozialleistungen.

Über das Unternehmen

Medartis AG ist ein international tätiges und wachsendes Unternehmen, das sich der Verbesserung der Patientenversorgung verschrieben hat. Als führender Hersteller liefert das Unternehmen innovative Titanimplantate für die Osteosynthese, um Chirurgen und OP-Personal bei der Behandlung zu unterstützen.

• Patientenwohl steht im Mittelpunkt der Unternehmensphilosophie.
• International aufgestelltes und dynamisch wachsendes Umfeld.
• Fokus auf Innovation und hochwertige medizinische Lösungen.

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

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