Ingenieur/in Qualifizierung & Validierung

Die Elan AG sucht einen Ingenieur für Qualifizierung und Validierung in der Zentralschweiz. Die Position umfasst die Planung von Equipment-Validierungen, Risikoanalysen und die Zusammenarbeit mit der Produktion in einem regulierten Pharmaumfeld.

In dieser Funktion agiert das Unternehmen mit dem Engineering-Team als zentrale Anlaufstelle für die Qualifizierung und Validierung von Herstellequipment. Die Rolle ist eng mit der Routineproduktion verknüpft und treibt technische sowie compliance-relevante Fragestellungen pragmatisch voran.

Aufgaben

• Planung und Koordination von Qualifizierungsmaßnahmen für Kleingeräte bis hin zu komplexen Produktionsanlagen.
• Erstellung und Moderation von Risikoanalysen sowie Ableitung passender Massnahmen.
• Unterstützung bei Prozess- und Methodenvalidierungen sowie Requalifizierungen und Revalidierungen bei Änderungen.
• Aktive Mitarbeit an Verbesserungsprojekten in der Bestandsproduktion.
• Gemeinsame Analyse von Störungen, Abweichungen und technischen Fragestellungen im Produktionsumfeld mit Fachbereichen.
• Bewertung zusammen mit internen Partnern, wann Qualifizierungs- oder Validierungsbedarf besteht.
• Eigenständige Abstimmung mit verschiedenen Stakeholdern und zuverlässiges Vorantreiben von Themen.
• Fachliche Unterstützung von Audits und souveräne Vertretung des Verantwortungsbereichs.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Qualitätsstandards.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• 2-3 Jahre Erfahrung im regulierten Umfeld (z.B. Pharma, Diagnostik, Medizintechnik).
• Praxis in der Qualifizierung von Equipment oder Anlagen.
• Erfahrung mit qualitätsrelevanter Dokumentation und Risikoanalysen.
• Technisches Verständnis und Interesse an produktionsnahen Themen.
• Strukturierte, selbstständige und proaktive Arbeitsweise.
• Freude an Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Sehr gute Deutschkenntnisse.
• Gute Englischkenntnisse.

Von Vorteil

• Kenntnisse in der Validierung von Prozessen und Methoden.

Was das Unternehmen bietet

• Mitarbeit in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt.
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen.
• Zentrale Lage mit Autobahnanschluss und Bahnhof in der Nähe.
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil.
• Möglichkeit zum Homeoffice.
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining.
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team.
• Gute Entlöhnung.