Ingenieur:in Qualifizierung & Validierung

Das Unternehmen sucht eine:n Ingenieur:in für Qualifizierung & Validierung in Rotkreuz. Die Position umfasst die Planung von Qualifizierungen, Risikoanalysen und die Unterstützung von Verbesserungsprojekten in der Produktion.

In dieser Position planen und koordinieren Sie Qualifizierungen für verschiedene Equipment-Kategorien. Zudem unterstützen Sie Verbesserungsprojekte in der laufenden Produktion und arbeiten eng mit internen Partnern zusammen, um den Qualifizierungsbedarf zu bewerten.

Aufgaben

• Planung und Koordination von Qualifizierungen für Kleinequipment bis hin zu komplexen Produktionsanlagen.
• Erstellung und Moderation von Risikoanalysen sowie Ableitung passender Massnahmen.
• Unterstützung bei Prozess- und Methodenvalidierungen sowie Requalifizierungen und Revalidierungen bei Änderungen.
• Aktive Mitarbeit an Verbesserungsprojekten in der Bestandsproduktion.
• Gemeinsame Analyse von Störungen, Abweichungen und technischen Fragestellungen im Produktionsumfeld mit Fachbereichen.
• Bewertung des Qualifizierungs- oder Validierungsbedarfs zusammen mit internen Partnern.
• Eigenständige Abstimmung mit verschiedenen Stakeholdern und zuverlässiges Vorantreiben von Themen.
• Fachliche Unterstützung von Audits und souveräne Vertretung des Verantwortungsbereichs.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Qualitätsstandards.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• 2-3 Jahre Erfahrung im regulierten Umfeld (z.B. Pharma, Diagnostik, Medizintechnik oder ähnliche Branche).
• Praxis in der Qualifizierung von Equipment oder Anlagen.
• Erfahrung mit qualitätsrelevanter Dokumentation und Risikoanalysen.
• Technisches Verständnis und Interesse an produktionsnahen Themen.
• Strukturierte, selbstständige und proaktive Arbeitsweise.
• Freude an Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Sehr gute Deutschkenntnisse.
• Gute Englischkenntnisse.

Von Vorteil

• Kenntnisse in der Validierung von Prozessen und Methoden.