Das Unternehmen sucht einen qualifizierten Ingenieur für die Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen im GMP-Umfeld in Basel.
In dieser Position ist die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten sowie die Durchführung von Qualifizierungen nach dem Roche-Qualitätssystem zentral. Die Fachkraft bewertet technische Änderungen an Anlagen, leitet Requalifizierungen ein und dokumentiert alle Arbeiten GMP-konform. Zudem werden Qualifizierungsreviews durchgeführt, Abweichungen analysiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Die Mitarbeitende unterstützt bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen, nimmt an Inspektionen und Audits teil und übernimmt unterstützende Aufgaben im SPOC-Bereich.
Aufgaben
- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen nach dem Roche-Qualitätssystem
- Bewertung technischer Änderungen an Anlagen auf ihren Einfluss auf den qualifizierten Zustand und Durchführung von Requalifizierungen
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung von Abweichungen
- Durchführung von Qualifizierungsreviews
- Erarbeitung von Lösungsvorschlägen für aufgetretene Abweichungen
- Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware (ELVIS)
- Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen
- Teilnahme an Inspektionen und Audits
- Übernahme von unterstützenden Funktionen im SPOC-Bereich (z. B. Inventarpflege, SOPs, SPOC-Vertretung)
Anforderungen
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
- 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld
- Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP-regulierten Arbeitsumfeld
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Englischkenntnisse
Von Vorteil
Quelle: öffentlich zugängliche Karriereseite des Arbeitgebers. Batchly ist nicht der Arbeitgeber und steht nicht notwendigerweise in einem Vertragsverhältnis mit dem Unternehmen.