Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung

ITech Consult AG sucht einen Betriebs- und Projektingenieur für die Qualifizierung in Basel. Die Position konzentriert sich auf operative Ingenieuraktivitäten und Projektarbeit im Bereich der Arzneimittelproduktion.

Die Firma ITech Consult AG stellt eine Expertenrolle ein, die eigenständige operative Ingenieuraktivitäten sowie Projektarbeit im Bereich der Arzneimittelproduktion an den Standorten Basel und Kaiseraugst übernimmt. Der Fokus liegt auf der fachlichen Leitung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen.

Aufgaben

• Durchführung und Unterstützung von Qualifizierungsaktivitäten innerhalb von Investitionsprojekten.
• Erstellung und Umsetzung von Qualifizierungsplänen sowie die Erstellung der zugehörigen Berichte.
• Prüfung von Nachweisdokumenten auf GMP-Konformität und Einhaltung der Akzeptanzkriterien.
• Pflege, Verfolgung und Abschluss von offenen Qualifizierungspunkten.
• Aktualisierung und Verwaltung der Inventardaten für qualifizierte Systeme.
• Enge Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen.
• Vertretung des Unternehmens bei Inspektionen, Beantwortung von Fragen der Prüfer und Pflege der Kontaktmatrix.
• Bewertung der Auswirkungen von Änderungen und Abweichungen auf den qualifizierten Status und kritische Aspekte.
• Durchführung von (Re-)Qualifizierungsmaßnahmen als Reaktion auf Änderungen oder Abweichungen.
• Planung und Durchführung von periodischen Qualifizierungsüberprüfungen.
• Freigabe technischer Planungsunterlagen.
• Übernahme der Inventarverantwortung.

Anforderungen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Bereichen wie Automatisierungstechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmazeutische Technologie oder Biotechnologie.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung automatisierter pharmazeutischer Produktionssysteme.
• Umfassende Kenntnisse im Umgang mit GMP-regulierten Umgebungen.
• Praktische Erfahrung bei der Umsetzung technischer GMP-Anforderungen von Aufsichtsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und im operativen Engineering.
• Strukturierte und präzise Arbeitsweise, hohe soziale Kompetenz sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zielgruppengerecht zu kommunizieren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.