Betriebs-/Projektingenieur Qualifizierung im Bereich Pharma Engineering Solida (m/w/d)

Das Unternehmen sucht einen erfahrenen Ingenieur für die Qualifizierung in der Pharma-Produktion in Kaiseraugst. Die Position erfordert fundierte GMP-Kenntnisse und Erfahrung mit Investitionsprojekten.

Aufgaben

• Leitung und Unterstützung von Qualifizierungsmaßnahmen innerhalb von Investitionsvorhaben
• Erstellung und Umsetzung von Qualifizierungsplänen sowie die Ausarbeitung der zugehörigen Berichte
• Kontrolle der Nachweisdokumente hinsichtlich GMP-Konformität und Einhaltung der Akzeptanzkriterien
• Verfolgung, Dokumentation und Abschluss offener Qualifizierungspendenzen
• Aktuelle Pflege der Inventardaten für qualifizierte Anlagen
• Enge, partnerschaftliche Kooperation mit internen und externen Schnittstellen
• Vertretung der Qualifizierungsergebnisse bei Inspektionen, Beantwortung von Fragen durch Aufsichtsbehörden und Pflege der Ansprechpartnermatrix
• Bewertung der Auswirkungen von Änderungen und Abweichungen auf den qualifizierten Status und kritische Aspekte
• Durchführung von (Re-)Qualifizierungsmaßnahmen als Folge von Änderungen oder Abweichungen
• Planung und Durchführung von periodischen Qualifizierungsüberprüfungen
• Freigabe technischer Planungsunterlagen
• Übernahme der Verantwortung für das Inventar

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung in Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung automatisierter Pharmaproduktion (Drug Product)
• Erfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld
• Strukturierte, ordentliche und exakte Arbeitsweise
• Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten, auch im Umgang mit Stakeholdern auf allen Ebenen
• Offenheit und Fähigkeit, sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
• Fokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben
• Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit, komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden oder Behörden zu vermitteln
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse

Über das Unternehmen

Die Organisation zeichnet sich durch eine flache und agile Struktur aus, in der Mitarbeitende aktiv ihre Beiträge leisten müssen.

• Flache und agile Organisationsstruktur
• Erwartung an aktiven Beitrag der Mitarbeitenden