Qualifizierungsingenieur:in im Bereich temperatur-kontrolliert

Das Unternehmen sucht einen qualifizierten Ingenieur für temperatur-kontrollierte Bereiche im Life-Sciences-Engineering. Die Position umfasst die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten, die Durchführung von Reviews und die Mitarbeit an GMP-konformen Projekten in Basel.

Die Position ist Teil des Contracting-Bereichs im Life-Sciences-Engineering. Der Ingenieur ist für die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und die Durchführung von Qualifizierungen zuständig. Die Rolle beinhaltet auch die Bewertung technischer Änderungen und die Mitarbeit an Inspektionen und Audits. Gelegentlich sind Reiseaktivitäten für FAT-Aktivitäten erforderlich.

Aufgaben

• Erstellung von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen gemäß dem Qualitäts-System
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
• Durchführung von Qualifizierungsreviews
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware (ELVIS)
• Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen
• Teilnahme an Inspektionen und Audits
• Übernahme von unterstützenden Funktionen im SPOC Bereich (z. B. Inventarpflege, SOPs, SPOC-Vertretung)

Anforderungen

• Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld
• Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Englischkenntnisse
• Gute EDV-Kenntnisse (z.B. Google Softwarepaket, MS Office)

Von Vorteil

• CSV Kenntnisse