Qualifizierungsingenieur/in Reinstmedien

Die Elan AG sucht einen Qualifizierungsingenieur für Reinstmedien in Basel. Die Position ist Teil der Infrastrukturqualifizierung bei Roche und kümmert sich um die GxP-konforme Statussicherung von Anlagen und Systemen.

Diese Position ist Teil des Bereichs 'Infra Qualification' bei F. Hoffmann-La Roche AG in Basel. Der Fokus liegt auf der Sicherstellung des GxP-konformen Statuses von Anlagen, Geräten und Systemen in den Bereichen Infrastruktur & Logistik sowie QC & Labs. Der Ingenieur unterstützt speziell das SPOC-Gebiet Infra Energy Operations, das für die Erzeugung und Verteilung von GMP-Medien zuständig ist.

Aufgaben

• Erstellung von Qualifikationsdokumenten und Durchführung der Qualifizierungen gemäß dem Roche-Qualitätssystem.
• Bewertung technischer Änderungen an Anlagen hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand und eigenständige Durchführung von Requalifizierungen.
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung aufgetretener Abweichungen.
• Durchführung von Qualifikationsüberprüfungen.
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen für aufgetretene Abweichungen.
• Einarbeitung in die elektronische Qualifikations- und Validierungssoftware (ELVIS).
• Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen.
• Teilnahme an Inspektionen und Audits.
• Übernahme unterstützender Funktionen im SPOC-Bereich, wie Inventarverwaltung, SOPs und SPOC-Vertretung.
• Enge interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Kunden und Fachbereichen sowie aktive Unterstützung bei der sicherstellung eines GMP-konformen Anlagen- und Systembetriebs.

Anforderungen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in den Bereichen Automatisierung, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmazeutische Technologie oder Biotechnologie.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagenumfeld.
• Umfassende Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Arbeitsumfeld.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.
• Gute Englischkenntnisse.
• Gute Computerkenntnisse, z. B. im Umgang mit Google-Softwarepaketen und MS Office.

Was das Unternehmen bietet

• Die Möglichkeit, in einem der bedeutendsten Pharmakonzern der Welt mitzuwirken.
• Ein modernes Campusgelände mit vielen Grünflächen und Meetingzonen.
• Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet.
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining.
• Die Arbeit in einem dynamischen und motivierten Team.

Über das Unternehmen

Roche Schweiz überbrückt die Lücke zwischen Pharmazie und Diagnostik, indem es wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen an diesem Standort ansiedelt.

• Brückenschlag zwischen Pharmazie und Diagnostik durch lokale F&E-Funktionen.
• Moderne Campusumgebung mit Grünflächen.