Ingénieur Qualification & Maintenance Équipements | Production stérile GMP | Berne (Mission)

Le Recrutis recherche un Ingénieur Qualification & Maintenance Équipements pour une mission à Berne. Ce profil senior, en présentiel, doit cumuler une solide expérience en qualification et maintenance en environnement GMP, avec une maîtrise de l'allemand niveau C.

Ce poste, basé au sein du département Maintenance, collabore directement avec le responsable des requalifications périodiques. Il ne s'agit pas d'un profil CQV, mais d'un rôle hybride recherchant une personne ayant exercé à la fois en qualification et en maintenance.

Responsabilités

• Gérer et suivre les ordres de travail SAP de l'équipe
• Rédiger les SOP, les analyses d'écart (gap analysis) et les documentations techniques
• Revoir les protocoles de requalification des salles blanches et des systèmes HVAC
• Revoir les requalifications des autoclaves et des tunnels de stérilisation
• Piloter les revues périodiques de statut de qualification des installations
• Réaliser le data mining SAP (SAP S4/HANA) sur ces sujets
• Traiter les change assessments dans TrackWise
• Exécuter et suivre les CAPA issues des déviations et des audits

Profil recherché

• 8 à 15 ans d'expérience, avec un parcours combinant qualification et maintenance d'équipements en environnement GMP
• Maîtrise éliminatoire de la gestion des change controls et des déviations sur équipements, ainsi que des requalifications périodiques
• Pratique de TrackWise et de SAP attendue
• Allemand niveau C (courant à bilingue)

Atouts

• Maîtrise de SAP S4/HANA et du data mining associé
• Expérience en environnement de production stérile
• Solide pratique de rédaction de SOP et de gap analysis