Quality Manager & Auditor (w/m)

Enovis Mathys Orthopädie GmbH sucht einen erfahrenen Quality Manager & Auditor in Bettlach, CH, der Auditprozesse weiterentwickelt und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben im Qualitätsmanagement sicherstellt.

In dieser Position bauen Sie die Auditlandschaft für interne und Lieferantenprüfungen strategisch aus. Sie sorgen dafür, dass die gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem im täglichen Geschäft reibungslos umgesetzt und gelebt werden.

Aufgaben

• Auditverfahren für interne Prüfungen und Lieferantenbewertungen kontinuierlich optimieren und an die aktuellen Bedürfnisse des Unternehmens anpassen.
• Jährliche Auditpläne erstellen und deren zuverlässige Durchführung an allen Standorten gewährleisten.
• Interne Audits an Produktionsstätten planen und durchführen sowie die nachhaltige Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen im QM-System begleiten.
• Regelmäßige Audits bei Lieferanten durchführen und sicherstellen, dass festgestellte Nichtkonformitäten wirksam behoben werden.
• Audits und Inspektionen durch Zertifizierungsstellen, benannte Stellen, Behörden und Kunden aktiv unterstützen und begleiten.
• Nichtkonformitäten aus Audits dokumentieren, relevante Kennzahlen ableiten und die konsequente Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen vorantreiben.
• Auditorinnen und Auditor bei der Planung, Durchführung und Berichterstattung ihrer Prüfungen coachen und unterstützen.

Anforderungen

• Eine technische Grundausbildung (z. B. als Mechaniker oder Konstrukteur) kombiniert mit einer Weiterbildung im Bereich Qualitäts- und Auditmanagement.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Auditierung prozessorientierter und risikobasierter Qualitätsmanagementsysteme in regulierten Branchen wie der Medizintechnik oder Pharmazie.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorgaben, darunter ISO 13485, 21 CFR Part 820, cGMP oder MDSAP.
• Die Fähigkeit, komplexe Prozesse schnell zu erfassen, strukturiert darzustellen und Zusammenhänge zu erkennen.
• Praxiserfahrung mit CAQ-Systemen wie CAQ AG Factory Systems oder Oracle Agile PLM sowie sichere Kenntnisse in der Nutzung von MS Office.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um sich zielgruppengerecht auszudrücken.
• Bereitschaft zu ca. 30 Prozent Reisezeit, wobei die Einsätze individuell geplant werden können.

Was das Unternehmen bietet

• Eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit im wachsenden Markt der Medizintechnik.
• Die Möglichkeit, die Rolle als engagierte, initiativstarke und wissensbasierte Persönlichkeit mitzugestalten.

Über das Unternehmen

Enovis Mathys Orthopädie GmbH ist Teil eines amerikanisch-schweizerischen Unternehmensverbunds, der weltweit führend in der Orthopädie und Medizintechnik ist. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vertreibt innovative endoprothetische Lösungen. Der Fokus liegt darauf, Patienten mehr Mobilität zu ermöglichen und dadurch ihre Lebensqualität nachhaltig zu verbessern.

• Spezialisierung auf die Entwicklung und Herstellung innovativer orthopädischer Produkte.
• Fokus auf endoprothetische Lösungen in der Orthopädie.
• Globale Marktführerschaft im Bereich Orthopädie und Medizintechnik.
• Patientenzentrierter Ansatz zur Steigerung der Mobilität und Lebensqualität.