Process Engineer - Downstream

Der Process Engineer - Downstream (Senior) bei Coopers Group AG in Basel verantwortet die Produktionsprozesse und unterstützt die Manufacturing-Teams im GMP-Umfeld. Die Position erfordert Erfahrung in der Biopharmazie und cGMP-Konformität.

In dieser Senior-Position agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Manufacturing und Science & Technology. Sie übernehmen die Verantwortung für die Produktionsprozesse und gewährleisten durch technische sowie wissenschaftliche Unterstützung, dass die Herstellungsabläufe robust und effizient funktionieren.

Aufgaben

• Technische und wissenschaftliche Betreuung der Produktionsschichten, um stabile und effiziente Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld zu sichern, inklusive On-Call-Bereitschaft.
• Planung und Koordination von Troubleshooting-Maßnahmen und Ursachenanalysen in enger Abstimmung mit Manufacturing, Quality, MSAT und anderen Abteilungen.
• Management von geplanten und ungeplanten Ereignissen gemäß den GMP-Richtlinien.
• Überprüfung und Freigabe elektronischer Chargenprotokolle für kommerzielle und klinische Produkte mittels MES-basierter Batch Record Reviews.
• Einhaltung der Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) sowie der cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
• Leitung oder Unterstützung von Optimierungsprojekten sowie die Einführung neuer Technologien oder Produkte.
• Planung, Durchführung und Aktualisierung von Qualitäts-Risikobewertungen zur systematischen Identifizierung und Reduzierung von GMP-Compliance-Risiken.
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments für GMP-Audits und Behördeninspektionen.
• Vertretung des Standorts in Netzwerkinitiativen und Communities.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften, vorzugsweise Biotechnologie oder Bioprozesstechnik.
• 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung mit fundierten Kenntnissen im Downstream Processing.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung.
• Nachgewiesene Erfahrung im Arbeiten in einer cGMP-Umgebung.
• Hohe Selbstständigkeit und Teamfähigkeit in einer selbstgesteuerten Arbeitsumgebung.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für die Interaktion mit lokalen und globalen Schnittstellen.

Von Vorteil

• Praktische Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen, entweder in Stahl- oder Single-Use-Technologie.
• Erfahrung im Bereich technischer Transfers und Qualitätsrisikomanagement (QRM).