Quality Operations Manager

Maffioli Trasporti SA in liquidazione recherche un Manager des Opérations Qualité à Neuchâtel, en Suisse. Le poste, à temps plein et en présentiel, implique la supervision de la qualité des organisations de fabrication sous contrat (CMOs) dans le cadre d'une équipe virtuelle plurifonctionnelle, avec un focus sur la conformité aux normes cGMP et réglementaires internationales.

Le rôle consiste à assurer le suivi qualité des organisations de fabrication sous contrat (CMOs) au sein d'une équipe virtuelle plurifonctionnelle. Il s'agit principalement de soutenir la gestion des documents de mise en disposition des produits CMO, tout en garantissant la conformité aux normes de Bristol Myers Squibb (BMS) et aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) ainsi qu'aux exigences réglementaires internationales.

Responsabilités

• Effectuer les activités de mise en disposition des produits pour garantir une livraison ponctuelle de substances actives, produits pharmaceutiques et produits finis conformes aux exigences commerciales, tout en respectant les normes d'analyse, les procédures standard (SOP), les lignes directrices de validation et les dossiers réglementaires.
• Rédiger, rassembler et maintenir la documentation nécessaire à la mise en disposition des produits provenant des CMOs.
• Examiner les documents de mise en disposition fournis par les CMOs et proposer une décision de mise en disposition, en signalant les éventuels problèmes.
• Assurer la conservation et l'archivage de la documentation de lot relative aux matériaux et produits des CMOs.
• Saisir les informations relatives aux écarts, plaintes, changements de contrôle et mises en disposition dans les systèmes d'entreprise appropriés.
• Soutenir la rédaction et la revue des accords de qualité avec les fabricants externes et les laboratoires externes.
• Gérer et rapporter les indicateurs de qualité liés à la performance des CMOs.
• Préparer et examiner les rapports annuels de qualité des produits BMS fabriqués par les CMOs, selon les besoins.
• Collaborer avec les CMOs et les équipes projet BMS pour assurer la préparation aux inspections et la mise en place des dossiers de soumission pour les nouveaux produits transférés ou les changements majeurs de processus.
• Aider à l'examen des protocoles et rapports analytiques pour vérifier la conformité.
• Soutenir les activités liées à la qualité lors de la commercialisation des nouveaux produits transférés ou lancés via les CMOs.
• Fournir un appui qualité lors des auto-inspections, audits internes et inspections par les autorités réglementaires chez les fabricants sous contrat.
• Soutenir les équipes de gestion des fournisseurs, de l'approvisionnement mondial, de la chaîne logistique et de la science de la fabrication pour de nouveaux projets, programmes de transfert technique, programmes de sélection de fournisseurs et activités de fabrication commerciale.
• Examiner les documents de validation, les écarts et les changements de contrôle, et signaler tout écart potentiel à la conformité.
• Signaler les problèmes aux cadres supérieurs afin de garantir leur résolution en soutien aux exigences commerciales et réglementaires de BMS.
• Évaluer les investigations sur les plaintes qualité fournies par les CMOs.
• Assurer la maintenance des données maîtres SAP (systèmes, applications et produits) relatives à la qualité.

Profil recherché

• Capacité à évaluer l'équilibre entre les implications commerciales, les considérations techniques et les décisions qualité.
• Compétences solides en négociation, communication et présentation à tous les niveaux, internes et externes à BMS.
• Expertise technique avérée dans la résolution des écarts, la mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA) et l’utilisation des évaluations de risques.
• Capacité à s’adapter rapidement à un environnement en évolution, avec flexibilité, tolérance et sens de l’urgence, tout en respectant les exigences cGMP et réglementaires.
• Bonnes compétences orales, écrites et en présentation en anglais, ainsi qu’une connaissance du allemand.
• Maîtrise des systèmes mondiaux (ex. SAP, Microsoft Office).
• Pensée stratégique et analytique, capacité de résolution de problèmes et de prise de décision rapide.
• Capacité avérée à mettre en œuvre des objectifs et pratiques complexes dans un environnement incertain.
• Compétence en négociation et influence sans autorité dans des situations complexes et à fort impact.
• Compétence avérée en rédaction technique et documentation.
• Diplôme de licence (B.S.) minimum dans une discipline scientifique pertinente (ex. biochimie, microbiologie, pharmacie, sciences biologiques ou sciences pharmaceutiques connexes).
• Minimum de quatre (4) années d’expérience dans les opérations pharmaceutiques sur site de production.
• Au moins deux (2) années d’expérience en qualité, idéalement dans la libération de produits ou la qualité de projets pharmaceutiques.
• Expérience dans la fabrication aseptique, stérile ou de produits biologiques.
• Expérience dans la fabrication ou l’analyse sous contrat.
• Expérience en rédaction technique, idéalement en rédaction d’enquêtes, d’évaluations de risques qualité, de descriptions de processus ou de protocoles d’études.
• Capacité à négocier et à présenter clairement des sujets complexes, tant par écrit qu’oralement.
• Connaissance de la fabrication de produits combinés ou de l’emballage de produits pharmaceutiques finis.
• Expérience dans les méthodes de test ou le contrôle qualité de produits biologiques.
• Expérience avec les outils et applications de bonne pratique de fabrication (GMP) : SAP, système de gestion de la qualité (QMS) ou Verity, Microsoft Office (notamment OneNote et Visio).