CSV Engineer

Antaes recherche un ingénieur CSV junior pour Petit-Lancy. Le rôle consiste à assurer la conformité des systèmes informatiques dans le secteur des sciences de la vie, en collaborant avec des équipes pluridisciplinaires et en agissant comme expert sur les sujets CSV.

Au sein d'Antaes, ce poste de niveau junior vise à soutenir les projets destinés aux clients asiatiques dans le domaine des sciences de la vie. L'ingénieur CSV agit comme un point de contact central pour les questions liées à la validation, notamment la gestion des écarts, le suivi des changements, les enquêtes et la clôture des actions correctives et préventives (CAPA).

Responsabilités

• Assurer la supervision qualité tout au long du cycle de vie des systèmes informatisés, en veillant au respect des normes GXP et des procédures internes.
• Accompagner la mise en place de systèmes garantissant l'intégrité des données et la conformité au plan de validation CSV ainsi qu'à la réglementation 21CFR Part 11.
• Rédiger, examiner et exécuter les protocoles et cas de test pour les programmes de validation initiale des systèmes GXP.
• Vérifier et valider les documents de qualification, tels que les spécifications utilisateur (URS), les analyses d'impact (SLIA/CLIA), les évaluations de risque (SRA), les revues de sécurité et de traçabilité (DIRA/DSA), ainsi que les rapports de qualification opérationnelle (DQ, SIOQ, HIOQ), les tests de réception (FAT) et les matrices de traçabilité.
• Garantir le respect des plans maîtres et d'exécution CSV pour les systèmes GXP (DCS, PLC, BMS, MES, eBR, systèmes d'information de laboratoire, systèmes de surveillance environnementale) et les systèmes IT d'entreprise (Maximo, réseaux, ERP) relevant du périmètre GMP.
• Participer à la promotion des services d'Antaes auprès des clients.

Profil recherché

• Diplôme d'ingénieur, en biotechnologie ou en sciences de la vie, ou une formation équivalente.
• Au moins une année d'expérience sur le système Emerson DeltaV, incluant la revue du codage logiciel.
• Expérience pratique sur le cycle de vie de la validation des systèmes informatisés selon les bonnes pratiques GAMP 5.

Atouts

• Connaissance et expérience en validation CSV pour les projets de démarrage (start-ups) et les projets brownfield, tant en technologies opérationnelles qu'en technologies de l'information.
• Expérience avec les systèmes PLC Siemens.

Ce que l'entreprise offre

• Intégrer une équipe dynamique fonctionnant dans un esprit de start-up.
• Bénéficier d'un accompagnement personnalisé et d'un suivi attentif de l'évolution de votre carrière.
• Relever des défis qui permettent de développer votre réseau professionnel.
• Participer à divers événements sociaux et professionnels : team building, meet-ups, ateliers et événements d'hiver.

À propos de l'entreprise

Antaes est un cabinet de conseil suisse en management et technologie, classé parmi les quinze meilleures entreprises de conseil du pays. L'organisation emploie plus de 300 ingénieurs expérimentés unis par une passion commune. Avec des bureaux en Suisse, à Singapour, à Hong-Kong et en France, l'entreprise est certifiée @HappyAtWork et possède une politique RSE engagée, récompensée par une médaille d'or Ecovadis en 2023.

• Culture d'entreprise dynamique inspirée des start-ups.
• Équipe de plus de 300 ingénieurs passionnés.
• Présence internationale en Suisse, Singapour, Hong-Kong et France.
• Certification @HappyAtWork et engagement RSE fort (médaille d'or Ecovadis 2023).