CSV Expert

Die Coopers Group AG sucht in Basel einen Senior CSV-Experten zur Koordination zwischen technischer Compliance und Ausführungsteams. Der Fokus liegt auf der Erstellung validierungskonformer Spezifikationen und der Sicherstellung der GxP-Konformität.

In dieser Position fungiert die Fachkraft als zentrale Schnittstelle zwischen der Abteilung für technische Compliance und den operativen Teams. Die Hauptaufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass alle Validierungsaktivitäten den strengen CSV-Standards entsprechen und termingerecht umgesetzt werden.

Aufgaben

• Verantwortung für die Erstellung von User Requirements Specifications (URS) und funktionalen Spezifikationen (FS), wobei die Konformität zu GxP- und CSV-Richtlinien gewährleistet wird.
• Überwachung der Implementierung von Validierungsmaßnahmen für Prozessleitsysteme, um die Einhaltung der CSV-Anforderungen zu garantieren.
• Erarbeitung einer strategischen Roadmap sowie eines detaillierten Zeitplans für die Durchführung und Validierung der Projekte.
• Kontrolle der Umsetzungsqualität, Einhaltung der vorgegebenen Zeitrahmen und Sicherstellung der Konformität mit den CSV-Standards.

Anforderungen

• Ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung im Bereich Automatisierungstechnik oder ein gleichwertiger fachlicher Hintergrund.
• Mindestens ein Jahrzehnt Berufserfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV) innerhalb von Pharma-GMP-Umgebungen.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung mit Prozessleitsystemen (PLS) oder vergleichbaren Automatisierungslösungen in der Produktion.
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung von URS und Spezifikationen, die den Validierungsanforderungen (GxP/CSV) entsprechen.
• Ausgeprägte IT-Kompetenzen, insbesondere im Umgang mit Dokumentations- und Workflow-Tools für Validierungszwecke.

Von Vorteil

• Erfahrung in der Leitung von Digitalisierungsprojekten im Pharma-GMP-Bereich.