Senior Clinical Affairs Manager 100% - Kopie

Das Unternehmen sucht einen Senior Clinical Affairs Manager für den Standort Port. Die Position umfasst die klinische Bewertung, Strategieentwicklung und regulatorische Unterstützung für ophthalmologische Medizinprodukte.

In dieser zentralen Rolle ist die Person für die klinische Bewertung und strategische Ausrichtung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantwortlich. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, die Lebensqualität von Millionen Menschen durch innovative Produkte und Dienstleistungen in der Augenheilkunde zu verbessern.

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung der klinischen Strategie für das gesamte Produktportfolio.
• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungsberichten (CER) gemäß den aktuellen Vorschriften, insbesondere Anhang XIV der MDR.
• Durchführung systematischer Literaturreviews und kritische Bewertung wissenschaftlicher Evidenz in Bezug auf geltende Normen.
• Planung und Durchführung von Aktivitäten zur postmarktklinischen Nachbeobachtung (PMCF), einschließlich der Berichterstattung.
• Verfassung klinischer Studienprotokolle unter Einhaltung relevanter Standards wie ISO 14155 und GCP.
• Unterstützung des Regulatory Affairs Teams bei der technischen Dokumentation entsprechend den Anforderungen der MDR.
• Fachliche Mitwirkung an Prozessen zur Marktüberwachung (PMS), Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.
• Mentoring von jüngeren Teammitgliedern und Förderung des internen Wissensaustauschs.
• Vertretung klinischer Sichtweisen gegenüber dem Management sowie externen Institutionen.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Biomedizintechnik oder eines naturwissenschaftlichen Fachgebiets.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position innerhalb der Medizintechnikbranche.
• Nachgewiesene Kompetenz bei der eigenständigen Erstellung von Klinischen Bewertungsberichten (CER) oder -plänen (CEP).
• Umfassende Kenntnisse in PMCF-Prozessen gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
• Erfahrung in der Erstellung von Studienprotokollen basierend auf ISO 14155/GCP-Richtlinien.
• Sichere Anwendung regulatorischer Anforderungen, insbesondere der EU-Verordnung 2017/745.
• Gute Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, einschließlich der Teilnahme an Audits.
• Lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit analytischem Denken.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und Leidenschaft für interdisziplinäre Teamarbeit.

Von Vorteil

• Ein Masterabschluss oder höherer akademischer Grad wird bevorzugt.
• Zusätzliche Marktkenntnisse, beispielsweise im Bereich der FDA, sind wünschenswert.

Was das Unternehmen bietet

• Mindestens 25 Tage Urlaub, mit zusätzlicher Erhöhung je nach Alter.
• Geschenk zum Dienstjubiläum.
• Keine Abzüge für die Prämie der Nichtunfallversicherung.
• Zusätzliche Pensionsvorsorge mit wählbaren Plänen und einem Arbeitgeberbeitrag von 60 %.
• Ideenpool 'myidea' mit attraktiven Boni.
• Gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr.
• Günstige, firmeneigene Parkplätze.
• Halbtax-Abo je nach Funktion.
• Gewinnbeteiligung bei guter Geschäftsentwicklung.
• Regelmäßige soziale Veranstaltungen wie Sommerbarbecue und Weihnachtsessen.
• Individuelles Einarbeitungsprogramm für unbekannte Aufgaben und Prozesse.

Über das Unternehmen

Ziemer Ophthalmic Systems AG zeichnet sich durch eine familienorientierte Unternehmenskultur aus, die auf Vertrauen und Wertschätzung basiert. Der Fokus liegt auf hochinnovativen, technisch führenden Produkten. Neue Mitarbeiter werden ermutigt, Initiative zu zeigen und ihre Einarbeitung aktiv mitzugestalten.

• Familienorientierte Kultur basierend auf Vertrauen und Wertschätzung.
• Fokus auf hochinnovative, technisch führende Produkte.
• Ermutigung zur Initiative und aktiven Mitgestaltung der Einarbeitung.