Ingénieur Qualification & Validation (H/F)

Enova Consulting recherche un Ingénieur Qualification & Validation senior basé à Genève pour assurer la conformité réglementaire et la performance des équipements pharmaceutiques en environnement GMP.

Ce poste consiste à intégrer une équipe projet dédiée aux équipements de production, aux utilités critiques et aux procédés pharmaceutiques. L'ingénieur intervient tout au long du cycle de vie des installations pour garantir leur conformité aux normes et leur efficacité opérationnelle dans un cadre strict de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Responsabilités

• Élaborer, rédiger et mener à bien les activités de qualification et de validation pour les équipements, les installations et les procédés.
• Collaborer étroitement avec les départements Production, Ingénierie, Assurance Qualité et Maintenance.
• Définir les stratégies de qualification pour les nouvelles installations et équipements.
• Rédiger les protocoles et rapports liés aux qualifications DQ, IQ, OQ et PQ.
• Planifier et réaliser les essais de qualification sur site.
• Suivre les écarts, les déviations et mettre en œuvre les actions correctives.
• Participer à la validation des procédés de fabrication.
• Contribuer à la validation du nettoyage et aux systèmes informatisés selon les besoins des projets.
• Garantir la conformité documentaire des validations effectuées.
• Rédiger et actualiser la documentation qualité associée.
• Participer aux analyses de risques telles que FMEA, AMDEC et Risk Assessment.
• Veiller au respect des exigences GMP, GAMP 5 et des procédures internes.
• Accompagner les projets d'installation de nouveaux équipements ou de modification des installations existantes.
• Participer aux FAT, SAT et aux mises en service.
• Collaborer avec les fournisseurs et les équipes techniques internes.
• Identifier des pistes d'amélioration des processus de qualification et validation.
• Participer aux investigations techniques et aux CAPA.
• Contribuer à l'optimisation des performances industrielles dans une logique d'amélioration continue.

Profil recherché

• Diplôme d'Ingénieur ou Master en génie des procédés, biotechnologies, pharmacie, chimie ou équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en qualification et validation dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des qualifications DQ, IQ, OQ et PQ.
• Bonne connaissance des environnements GMP, GAMP 5, Data Integrity et des exigences réglementaires internationales.
• Expérience sur des équipements de production, utilités critiques (HVAC, eau pharmaceutique, vapeur propre, gaz) ou procédés industriels.
• Bonne capacité rédactionnelle et aisance dans la gestion documentaire.
• Esprit d'analyse, rigueur et autonomie.
• Bon niveau de français et d'anglais, à l'écrit comme à l'oral.

Ce que l'entreprise offre

• Intégrer des projets innovants au sein d'acteurs majeurs des Life Sciences en Suisse.
• Évoluer dans des environnements industriels de haute technologie soumis aux plus hauts standards qualité.
• Développer vos compétences sur des projets variés de qualification, validation et ingénierie.
• Bénéficier d'un management de proximité, d'un accompagnement personnalisé et de réelles perspectives d'évolution.

À propos de l'entreprise

Enova Consulting est un cabinet de conseil qui renforce les activités d'acteurs internationaux du secteur des Life Sciences.

• Renforcement des activités d'acteurs internationaux du secteur des Life Sciences.