Compliance Manager Infrastruktur (a), 100%

Das Unternehmen Bachem sucht einen Compliance Manager Infrastruktur in Bubendorf. Die Position konzentriert sich auf die Einhaltung von Vorschriften für Infrastruktur und Technik in einem GMP-regulierten Umfeld.

Als Teil der Abteilung BBU Engineering Infrastructure verantwortet diese Rolle die regulatorische Konformität von Infrastrukturen, Versorgungsanlagen und technischen Prozessen. Der Fokus liegt darauf, GMP-Anforderungen und andere relevante Standards in die tägliche operative Praxis zu übersetzen und sicherzustellen, dass alle Abläufe den gesetzlichen und internen Vorgaben entsprechen.

Aufgaben

• Sicherstellung und Weiterentwicklung der regulatorischen Konformität für Infrastruktur und Versorgungsanlagen gemäß GMP, Annex 1, ICH sowie internen Richtlinien.
• Pflege und Ausbau des Compliance-Rahmens, einschließlich der Erstellung und Aktualisierung von Leitfäden, Standards und Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Interpretation regulatorischer Vorgaben und deren Umsetzung in technische sowie operative Prozesse.
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie behördlicher Inspektionen.
• Koordinierung und Verfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), Abweichungen und Audit-Findings im eigenen Verantwortungsbereich.
• Stellungnahme zu Änderungen (Change Control) hinsichtlich ihrer regulatorischen und GMP-relevanten Auswirkungen.
• Durchführung und Moderation von Risikoanalysen, unter anderem zu GMP-, Compliance-, Projekt- und Betriebsrisiken.
• Unterstützung von Projekten bei der Erfüllung von Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen.
• Beratung von Fachabteilungen und Projektteams zu Compliance- und Governance-Themen.
• Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden für Compliance- und GMP-Themen.
• Gewährleistung einer audit- und inspectionsfertigen Dokumentation.

Anforderungen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches, technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (FH/HF/Uni) oder eine gleichwertige Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, beispielsweise in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, bei Wirkstoffherstellern oder im MedTech-Bereich.
• Praktische Erfahrung mit Audits, Inspektionen, Change-Control-Prozessen und CAPA-Verfahren.
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU-GMP, Annex 1 und ICH-Leitfäden.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse.
• Sichere Anwendung der MS-Office-Programme.

Von Vorteil

• Zusätzliche Qualifikationen in den Bereichen Qualitätssicherung, Compliance, Regulatory Affairs oder GMP.
• Kenntnisse in QM- oder Dokumentenmanagementsystemen.
• Erfahrung mit SAP.

Was das Unternehmen bietet

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur internen Weiterentwicklung und Schulung.
• Flexible Arbeitszeiten mit der Option auf Homeoffice und die Möglichkeit, zusätzliche Urlaubstage durch eine Reduzierung der Arbeitszeit zu erwerben.
• Ein firmeneigenes Kindergartenangebot auf dem Bachem Campus Bubendorf.
• Die Bachem AG übernimmt 60 % der Beiträge zur Pensionskasse und bietet die Option eines freiwilligen Sparplans.
• Zugang zu Rabattplattformen mit Angeboten externer Partner.
• Frische, gesunde und vielfältige Verpflegung im Mitarbeiterrestaurant.
• Diverse kostenlose Sportaktivitäten auf dem Campus.

Über das Unternehmen

Bachem zeichnet sich durch kontinuierliches organisches Wachstum aus und legt großen Wert darauf, gemeinsam Innovationen voranzutreiben. Das Unternehmen schafft ein Umfeld, das sowohl fachliche Expertise als auch kollegiale Zusammenarbeit fördert.

• Förderung von kontinuierlichem organischem Wachstum.
• Gemeinsame Entwicklung und Vorantreibung von Innovationen.

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

• Complete application documents