GMP Compliance Specialist (temporary, 2 years)

Roche sucht einen GMP-Compliance-Spezialisten für die sterile Abfüllung in Kaiseraugst. Die Position ist befristet auf zwei Jahre und erfordert fundierte Kenntnisse in GMP, Batch-Review und Abweichungsmanagement.

In diesem befristeten Einsatz unterstützt das Compliance-Team die Fertigungslinie für vorgefüllte Spritzen. Die Hauptaufgabe besteht darin, die kontinuierliche Einhaltung der GMP-Vorgaben zu gewährleisten und die Prozessstabilität im operativen Bereich zu sichern. Als zentrale Schnittstelle arbeitet die Position eng mit der Produktion, der Qualitätssicherung und weiteren Unterstützungsabteilungen zusammen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Konformität mit nationalen und internationalen GMP-Richtlinien bei der sterilen Abfüllung von Fertigspritzen.
• Durchführung zeitnaher Prüfungen der Chargendokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit sowie Vorbereitung der Chargenfreigabe für die Übergabe an die Qualitätssicherung.
• Eigenverantwortliche Bearbeitung von Ereignissen, Abweichungen und Beschwerden, einschließlich der Durchführung von Root-Cause-Analysen (RCA) und des Trackings von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs).
• Leitung von Änderungsprozessen als Change Owner oder Unterstützung als fachlicher Experte (SME).
• Vertretung des Bereichs als fachlicher Experte bei internen und externen Audits sowie behördlichen Inspektionen.
• Entwicklung von Schulungskonzepten, Durchführung von Trainings und Weiterentwicklung der Teammitglieder.
• Mitgestaltung digitaler Prozesse (MES/SAP) und Nutzung von KPI- und LPS-Tools zur Leistungssteigerung.

Anforderungen

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. eine entsprechende Berufsausbildung, kombiniert mit zwei bis drei Jahren Berufserfahrung.
• Gute Kenntnisse oder praktische Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.
• Sehr gute mündliche und schriftliche Deutschkenntnisse.
• Englischkenntnisse, die dem Umfang der Aufgaben entsprechen.

Über das Unternehmen

Roche beschäftigt weltweit mehr als 100.000 Mitarbeitende, die sich der Weiterentwicklung der Wissenschaft und der Bereitstellung lebensverändernder Gesundheitslösungen widmen. Die Unternehmenskultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Mitarbeitende geschätzt, akzeptiert und respektiert werden. Die Mission besteht darin, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat.

• Förderung von persönlichem Ausdruck und offenem Dialog.
• Wertschätzung, Akzeptanz und Respekt gegenüber Mitarbeitenden.
• Globales Engagement von über 100.000 Mitarbeitenden für die Wissenschaft.
• Mission zur Prävention, Bekämpfung und Heilung von Krankheiten.