Qualifizierungsingenieur (w/m/d) - GMP Compliance

Senior-Position zur Sicherstellung der GMP-Konformität mit Fokus auf Qualifizierung, Risikobewertung und Projektverantwortung in einem internationalen Ingenieurunternehmen.

In dieser Senior-Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die gesamte Qualifizierung von Projekten und Anlagen. Dazu gehört die Durchführung von Risikoanalysen sowie die Planung und Begleitung von Validierungsprozessen. Sie sorgen dafür, dass alle Abläufe den GMP-Standards entsprechen und unterstützen das Team bei der Bewältigung von Abweichungen und externen Audits.

Aufgaben

• Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Risikoanalysen sowie Qualifizierungsstufen (DQ, IQ, OQ, PQ) im Rahmen von Projekten.
• Technische Bewertung von Ursachen sowie Umsetzung von Änderungs- und Abweichungsmanagement, einschließlich der Nachverfolgung und Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
• Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Planung und Durchführung von Schulungen gemäß GMP-Vorgaben.
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung externer Inspektionen und Audits im Bereich Qualifizierung.
• Qualifizierung von Prozessautomatisierungssystemen (PAS).

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Pharmazeutischer/Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich CQV (Commissioning, Qualification, Validation).
• Vertrautheit mit Qualifizierungsprozessen sowie nachgewiesene Erfahrung in Projektmanagement und Projektverantwortung.
• Selbstständige, qualitätsorientierte Arbeitsweise mit hoher Eigenmotivation.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und ein strukturierter Arbeitsstil.
• Sehr gute mündliche und schriftliche Kenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen für Projekte.

Was das Unternehmen bietet

• Vollständige Kompensation von Überstunden.
• Flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit und Blockzeiten.
• Möglichkeit zur Teilnahme an europäischen Projekten.
• Rabatte im Stücki Center Basel.
• Umfassende Regelung zur Kostenrückerstattung für Ausgaben.
• Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm.
• Wahl zwischen zwei Pensionskassenlösungen, die jährlich geändert werden können.
• U-Pass für Pendler.
• Flache Hierarchien und Home-Office-Möglichkeiten.
• Höchste Standards bei der Arbeitssicherheit.
• 25 Urlaubstage.
• Volle Lohnfortzahlung im Krankheitsfall bis zum 30. Tag.
• Weltweite Reiseversicherung.
• UVG-Zusatzversicherung.
• Förderung für Radpendler.
• Teilzeitmodelle möglich.
• Option für unbezahlten Urlaub.

Über das Unternehmen

Das Unternehmen ist seit 1957 ein Pionier in den Bereichen Design, Engineering und Projektmanagement. Es unterstützt Kunden weltweit dabei, ihre Projekte effizient, kostengünstig und nachhaltig umzusetzen. Die Firma schätzt Vielfalt und Inklusion und schafft ein Umfeld, in dem sich alle Mitarbeitenden zugehörig fühlen. Das Team besteht aus Personen mit unterschiedlichen Hintergründen und Erfahrungen.

• Langjährige Erfahrung als Vorreiter in Design, Engineering und Projektmanagement seit 1957.
• Unterstützung globaler Kunden bei effizienten, kosteneffektiven und nachhaltigen Projekten.
• Förderung von Vielfalt und Inklusion für ein Zugehörigkeitsgefühl aller Mitarbeitenden.
• Zusammenarbeit in einem diversen Team mit unterschiedlichen Hintergründen und Erfahrungen.