Quality Assurance Manager CH & AT FvP & fachkundige Person (7007)

Der CTC Resourcing Solutions AG sucht einen erfahrenen Quality Assurance Manager für die Schweiz und Österreich, der für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich ist.

In dieser Senior-Position leitet die Firma die Qualitätssicherung für die Märkte Schweiz und Österreich. Die Hauptaufgabe besteht darin, die Einhaltung aller gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sicherzustellen sowie die zentralen QA-Prozesse im Unternehmen zu steuern und zu optimieren.

Aufgaben

• Aufbau, Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung der länderspezifischen Gesetze sowie GMP- und GDP-Richtlinien.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie weiterer qualitätsrelevanter Dokumente, einschließlich der Vorbereitung von Management-Reviews.
• Bearbeitung und Initiierung von Change Controls, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), Kundenbeschwerden, Retouren sowie Out-of-Specification/Out-of-Trend-Fällen.
• Durchführung interner Audits (Selbstinspektionen) und Koordination der Behördeneinsätze als Ansprechpartner.
• Bewertung, Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und Dienstleistern, einschließlich der Durchführung von Audits und der Pflege von Qualitätsvereinbarungen.
• Planung, Einrichtung und Überwachung der GXP-relevanten Schulungen für die Mitarbeiterschaft zur Sicherstellung der Compliance.
• Übernahme der spezifischen QA-Verantwortlichkeiten für die Schweiz (FvP) und Österreich (fachkundige Person), etwa die Freigabe von Chargen für den österreichischen Markt.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder Ingenieurwesen bzw. eine gleichwertige Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und GDP, vorzugsweise 5 bis 8 Jahre in der pharmazeutischen Industrie.
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und in Österreich.

Von Vorteil

• Praktische Erfahrung im Umgang mit Behörden, insbesondere der Swissmedic und des BASG.