Senior QA Manager GMP - Pharma/Biotech

GPC.SA recherche un Senior QA Manager GMP basé à Zurich pour superviser les systèmes qualité, piloter les audits et accompagner les inspections réglementaires dans le secteur pharmaceutique/biotech.

Ce poste stratégique permet d'exercer une influence directe sur la qualité de produits thérapeutiques à haute valeur ajoutée. Le titulaire assurera la conformité réglementaire et le leadership qualité au sein des opérations.

Responsabilités

• Gérer l'ensemble du système de qualité GMP (normes UE et annexes), incluant la rédaction des SOP, la gestion des déviations, les CAPA, les changements et la validation des équipements/utilitaires.
• Coordonner la libération des produits avec la Personne Qualifiée (QP), en assurant les revues annuelles de produits (PQR) et les analyses de performance (APR).
• Diriger les audits internes et fournisseurs, et préparer ainsi que accompagner les inspections des autorités (Swissmedic, FDA/EMA le cas échéant).
• Piloter les initiatives d'amélioration continue, notamment sur l'intégrité des données (ALCOA+), la gestion des risques (ICH Q9) et les systèmes qualité (ICH Q10).
• Former et coacher les équipes opérationnelles pour renforcer la culture qualité.

Profil recherché

• 5 à 8 ans d'expérience minimum en assurance qualité GMP (substances ou produits pharmaceutiques, stériles ou non).
• Maîtrise pratique des systèmes qualité, de l'intégrité des données et de la gestion des risques ; expertise sur TrackWise, Veeva, MasterControl ou outils similaires.
• Diplôme scientifique (pharmacie, chimie, biotechnologie, bio-ingénierie) et expérience terrain sur site de production.
• Capacités de leadership opérationnel, communication claire, sens aigu des risques et des priorités.
• Permis de travail suisse ou de l'UE, ou éligibilité pour travailler en Suisse.
• Allemand professionnel (niveau B2+), anglais courant ; le français est un atout.

Atouts

• Expérience en milieu stérile/aseptique, Annex 1, produits biologiques/ATMPs ou dispositifs médicaux (ISO 13485).
• Connaissances en GDP/serialization, chaîne du froid et qualité fournisseurs.

Ce que l'entreprise offre

• Package salarial attractif incluant un fixe et un bonus, 5 semaines de vacances annuelles, et accès à des formations certifiantes (GMP, intégrité des données, Annex 1).
• Possibilité de mobilité interne et de télétravail partiel selon les besoins opérationnels.