Senior Manager QA Compliance & Systems (a), 100%

Bachem sucht einen Senior Manager QA Compliance & Systems für den Standort Stein AG. Die Position umfasst den Aufbau und die Leitung der Qualitätsabteilung im Rahmen einer strategischen Expansion.

Die Stelle ist Teil einer strategischen Ausweitung zur Steigerung der Produktionskapazitäten bis Ende des Jahrzehnts am neuen Standort in Sisslerfeld. Sie befindet sich innerhalb der Global Quality Department und bietet die Chance, die zukünftige Organisation in der Designphase aktiv mitzugestalten.

Aufgaben

• Aufbau, Leitung und Weiterentwicklung der Einheiten für Qualitätssysteme und Compliance am Standort Sisslerfeld.
• Überwachung aktueller pharmazeutischer Gesetze und deren interne Umsetzung bei Bachem.
• Koordinierung interner und externer Ansprechpartner, um Projektmeilensteine termingerecht zu erreichen.
• Errichtung und kontinuierliche Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen und -prozessen.
• Festlegung relevanter Qualitätskennzahlen und Durchführung von Qualitätsmanagement-Reviews in enger Abstimmung mit der Standortleitung.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, insbesondere der Good Manufacturing Practice (GMP).
• Erstellung, Prüfung und Freigabe des Site Master File sowie von Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) in Übereinstimmung mit globalen Prozessen.
• Kontakt zu Behörden wie Swissmedic und Regionalen Instituten für Arzneimittel, einschließlich der Einreichung von Änderungsmitteilungen und Planung von Inspektionen.
• Planung und Durchführung von Mock-Audits und Selbstinspektionen zur Vorbereitung auf die Standortlizenzierung und Überprüfung der Konformität.
• Präsentation der QM-Prozesse bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen.
• Verantwortung für die Schulung und Weiterbildung der Mitarbeitenden zu Themen des Qualitätsmanagements und regulatorischer Anforderungen.
• Unterstützung globaler Qualitätsmanagementprojekte im Bereich Systeme und Compliance.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern auf allen Organisationsebenen, um Unterstützung für Verbesserungsinitiativen zu sichern.
• Förderung einer Qualitätskultur im Unternehmen durch vorbildliches Handeln.

Anforderungen

• Promotion (PhD) oder Master (MSc) in Naturwissenschaften, vorzugsweise Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung, davon mindestens drei Jahre in einer Führungsposition mit Teamleitung.
• Erfahrung im Umgang mit Swissmedic sowie mindestens zwei Jahre Erfahrung im Audit-Management.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, Schweizer Heilmittelgesetz, AMBV, PICS-Richtlinien, ICH, FDA usw.).
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1).
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1).

Von Vorteil

• Gute Kenntnisse in MS Office, Teams, Excel, PowerPoint sowie Projektplanungstools.
• Kenntnisse in funktions spezifischen Systemen wie Master Control, Veeva oder SAP.
• Erfahrung mit elektronischen Managementsystemen für Dokumente, Qualität und Informationen.

Was das Unternehmen bietet

• Dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur internen Entwicklung und Weiterbildung.
• Flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Möglichkeit und der Option, zusätzliche Urlaubstage durch Reduzierung der Arbeitszeit zu nehmen.
• Bachem AG übernimmt 60 % der Beiträge zur Pensionskasse und bietet einen freiwilligen Sparplan an.
• Zugang zu Rabattplattformen mit Angeboten externer Partner.

Über das Unternehmen

Das Unternehmen zeichnet sich durch einen Pioniergeist in der GMP-Produktion aus. Hohe Leistungsorientierung und Engagement für die Organisation sind zentrale Werte.

• Pioniergeist in der GMP-Produktion.
• Hohes Leistungsengagement und Hingabe an die Organisation.

Bewerbung

Einzureichende Unterlagen:

• Complete application documents