(Senior) Consultant Qualification & Validation (befristet für 1 Jahr)

Die Arcondis AG sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen (Senior) Consultant für Qualifizierung & Validierung in befristeter Anstellung für ein Jahr. Der Standort ist die Schweiz.

Als Teil eines global agierenden Beratungsunternehmens mit speziellem Fokus auf Healthcare und Life Sciences übernehmen Sie die eigenverantwortliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten. Ihre Aufgabe besteht darin, Kunden bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie bei der Optimierung ihrer Geschäftsprozesse und IT-Systeme zu unterstützen, um letztlich die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Aufgaben

• Selbstständige Steuerung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Produktionsanlagen, Laboreinrichtungen, Versorgungsnetze und Räumlichkeiten.
• Sicherstellung, dass alle Ergebnisse den GxP-Richtlinien sowie den spezifischen Kundenstandards entsprechen.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe relevanter Dokumente wie Qualifizierungs- und Validierungspläne, User Requirement Specifications (URS), Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ-Protokolle sowie Abschlussberichte.
• Durchführung und lückenlose Dokumentation von Tests gemäß Good Documentation Practice (GdP) und Kundenanforderungen.
• Analyse von Problemen im Bereich Q&V, Durchführung von Root-Cause-Analysen und Entwicklung pragmatischer, konformer Lösungsansätze.
• Validierung von Herstellungsprozessen, analytischen Methoden sowie Reinigungsprozeduren.
• Projektmanagement: Überwachung von Zeitplänen, Ressourcen und Meilensteinen sowie Sicherstellung der Kommunikation mit allen Beteiligten.
• Funktionieren als Hauptansprechpartner für Q&V-Themen, Moderation von Workshops mit Kunden und Lieferanten.
• Unterstützung bei Change-Management-Maßnahmen innerhalb der Q&V-Projekte.
• Aufbau und Pflege langfristiger Kundenbeziehungen zur Steigerung der Zufriedenheit und Identifikation neuer Geschäftsmöglichkeiten.
• Mentoring und fachliche Anleitung von Junior-Mitarbeitenden in Q&V-Best-Practices.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Q&V-Methoden und Dienstleistungen.
• Erkennung von Potenzialen für digitale Tools und Automatisierung zur Effizienzsteigerung.
• Mitwirkung an internen Initiativen wie Wissensmanagement, Tool-Evaluierungen und Thought Leadership.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor, Master oder Promotion) in Life Sciences, Ingenieurwesen, Informatik oder einem verwandten Fachgebiet.
• 3 bis 5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung innerhalb der Life-Science-Branche.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Q&V-Aktivitäten.
• Erfolgreiche Abwicklung von Kundenprojekten inklusive Kommunikations- und Beziehungsmanagement.
• Fundiertes Wissen über risikobasierte Q&V-Ansätze und aktuelle regulatorische Anforderungen.
• Praktische Kompetenz in der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Q&V-Dokumentation.
• Tiefgreifendes Verständnis von GxP, Data Integrity und weltweiten regulatorischen Vorgaben.
• Fortgeschrittene Kenntnisse im Projektmanagement und der Projektleitung für Q&V-Vorhaben.
• Fähigkeit zur parallelen Abwicklung mehrerer Q&V-Projekte.
• Erfahrung im Umgang mit Q&V-Lifecycle-Management-Tools.
• Starke analytische Fähigkeiten, insbesondere in Root-Cause- und Risikoanalysen.
• Kompetenz zur Implementierung digitaler Q&V-Lösungen und zur Prozessoptimierung.
• Hohe Flexibilität und Reisebereitschaft für Vor-Ort-Einsätze.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Deutsch ist zwingend erforderlich).
• Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Problemlösungskompetenz und Innovationsfähigkeit.
• Anpassungsfähigkeit an dynamische Projektumgebungen.
• Selbstreflexion und Streben nach kontinuierlicher Verbesserung.
• Interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit in internationalen Teams.

Von Vorteil

• Zusätzliche Erfahrung in der Computer System Validation (CSV).

Über das Unternehmen

Die Arcondis AG ist ein mittelständisches, internationales Beratungsunternehmen, das seit 2001 Kunden in den Bereichen Compliance, Geschäftsprozesse, IT und digitale Transformation begleitet. Als Stiftungsgesellschaft engagiert sie sich sozial, indem sie jährlich Spenden für soziale Projekte tätigt. Die Unternehmenskultur zeichnet sich durch Zusammenarbeit, Innovation und soziales Engagement aus, geleitet vom Motto, die Gesundheitsversorgung besser zu machen.

• Einzigartige Kultur, die auf Zusammenarbeit, Innovation und sozialem Engagement basiert.
• Soziales Engagement durch jährliche Spenden der Stiftungsgesellschaft an soziale Projekte.
• Fokus auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch die Arbeit der Mitarbeiter.